Успешная регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме невозможна без строгого соблюдения требований к маркировке и упаковке. Эти нормы регулируют безопасность обращения лекарств и информирование потребителей. Основными документами, определяющими правила, являются Циркуляр № 01/2018/TT-BYT о маркировке лекарственных препаратов и Циркуляр № 12/2025/TT-BYT о регулировании регистрации лекарственных препаратов. Ниже приведен подробный разбор требований для производителей и импортеров.

1. Общие положения о коммерческой и промежуточной упаковке

Вьетнамское законодательство классифицирует упаковку лекарств на три уровня, каждый из которых имеет свои требования к маркировке:

• Внешняя упаковка (Bao bì ngoài): Коммерческая упаковка, содержащая препарат и инструкцию. Именно на ней размещается основная информация для потребителя.
• Промежуточная упаковка (Bao bì trung gian): Упаковка, содержащая одну или несколько единиц препарата с первичной упаковкой, находящаяся внутри внешней упаковки (например, картонная коробка внутри транспортной коробки).
• Первичная упаковка (Bao bì tiếp xúc trực tiếp): Упаковка, непосредственно контактирующая с лекарством (флакон, блистер, ампула).

Согласно Статье 3 Циркуляра № 01/2018/TT-BYT, инструкция по применению является неотъемлемой частью маркировки и должна находиться внутри внешней упаковки. Если внешняя упаковка отсутствует, инструкция должна быть напечатана или приклеена на первичную упаковку.

Важно: Позиция этикетки и инструкции регулируется также Постановлением Правительства № 43/2017/NĐ-CP о товарных этикетках.

2. Обязательные элементы этикетки

Содержание этикетки зависит от типа упаковки. Отсутствие обязательных элементов является основанием для отказа в регистрации или отзыва препарата.

Внешняя упаковка

На этикетке внешней упаковки должны быть указаны (Статья 7 Циркуляра 01/2018):

Первичная упаковка (контактная)

Если размер позволяет, на первичной упаковке указываются (Статья 9 Циркуляра 01/2018):

1. Название препарата.
2. Количественное содержание активного вещества.
3. Номер серии.
4. Срок годности.
5. Название производителя.

Примечание: Для регистрации этикетки должны быть включены в административную часть досье. Подробнее о структуре досье см. статью «Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)».

Сырье и лекарственные материалы

Для сырья требования аналогичны, но с акцентом на стандарт качества и условия хранения. Для сырья, подлежащего особому контролю (наркотические, психотропные), требуется специальная маркировка жирным шрифтом в рамке (например, «Nguyên liệu gây nghiện» — Сырье, вызывающее привыкание) — Статья 7, пункт 3 Циркуляра 01/2018.

3. Требования к языку и размеру шрифта

Язык

Обязательное требование: Вся обязательная информация на этикетке и в инструкции должна быть на вьетнамском языке (Пункт 2, Статья 4 Циркуляра 01/2018).

• Допускается дублирование информации на других языках с латинским алфавитом (например, английском), но текст на вьетнамском не должен быть скрыт или меньше по размеру.
• Научные названия активных веществ могут оставаться на латыни.
• Для импортных препаратов, если оригинальная этикетка не содержит полной информации, требуется наклеивание дополнительной этикетки (nhãn phụ) на вьетнамском языке до выпуска в обращение (Статья 5 Циркуляра 01/2018).

Размер шрифта

Требования к размеру шрифта, цвету и контрастности регулируются Постановлением № 43/2017/NĐ-CP:

• Название препарата должно быть самым крупным элементом на этикетке.
• Текст должен быть четко читаемым в обычных условиях освещения.
• Запрещено использование шрифтов, затрудняющих чтение (например, рукописных стилей для обязательной информации).

4. Содержание инструкции по применению

Инструкция по применению (Package Insert) должна содержать 18 обязательных разделов (Статья 12 Циркуляра 01/2018):

1.  Tên thuốc (Название препарата)
2.  Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc (Предупреждения)
3.  Thành phần công thức thuốc (Состав)
4.  Dạng bào chế (Лекарственная форма)
5.  Chỉ định (Показания)
6.  Cách dùng, liều dùng (Способ и дозы применения)
7.  Chống chỉ định (Противопоказания)
8.  Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (Предупреждения и меры предосторожности)
9.  Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú (Применение при беременности и лактации)
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc (Влияние на управление транспортом)
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc (Взаимодействие)
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc (Побочные действия)
13. Quá liều và cách xử trí (Передозировка)
14. Đặc tính dược lực học* (Фармакодинамика)
15. Đặc tính dược động học* (Фармакокинетика)
16. Quy cách đóng gói (Размер упаковки)
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng (Условия хранения, срок годности, стандарт)
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc (Производитель)

*Не обязательно для безрецептурных и традиционных лекарств.

Особенности заполнения:

• Для рецептурных препаратов обязательно наличие маркировки «Rx» и надписи «Thuốc kê đơn» (Рецептурный препарат) — Статья 15, пункт 1(b) Циркуляра 01/2018.
• Для дженериков инструкция должна соответствовать инструкции оригинального препарата (биоэквивалентного), за исключением неизбежных различий (срок годности, вспомогательные вещества) — Статья 38 Циркуляра 01/2018.
• Клинические данные, подтверждающие разделы инструкции, должны быть отражены в досье. См. статью «Требования к клиническим данным в регистрационном досье».

5. Особенности для импортных препаратов

Импортеры несут ответственность за соответствие маркировки вьетнамским нормам (Статья 6 Циркуляра 01/2018).

Дополнительные этикетки

Если оригинальная этикетка не содержит всех обязательных данных на вьетнамском, импортер обязан наклеить дополнительную этикетку. Это можно сделать:

Важно: Процесс наклеивания этикеток должен быть завершен до выпуска препарата на рынок. Отчет о наклеивании этикеток должен быть отправлен в Министерство здравоохранения в течение 1 месяца после завершения (Статья 5, пункт 4 Циркуляра 01/2018).

Информация об импортере

На этикетке обязательно указывается название и адрес вьетнамского импортера. Формат записи:

• Полная форма: «Doanh nghiệp nhập khẩu: [название, адрес]»
• Сокращенная форма: «DNNK: [название, адрес]»

6. Переходные положения для ранее зарегистрированных препаратов

С вступлением в силу Циркуляра № 12/2025/TT-BYT и обновлений к Циркуляру 01/2018:

Действующие регистрации

Препараты, зарегистрированные до вступления новых правил в силу, могут продолжать обращаться с ранее утвержденной маркировкой:

• До истечения срока действия регистрационного удостоверения, ИЛИ
• До истечения срока годности конкретной серии.

Внесение изменений

Согласно Статье 44 Циркуляра 12/2025, некоторые изменения этикетки (например, обновление информации об импортере) не требуют подачи досье на изменение, если они не затрагивают безопасность и эффективность.

Срок внедрения

Обычно дается переходный период до 12 месяцев для внедрения утвержденных изменений в маркировку всех серий.

Процедура внесения изменений подробно описана в статье «Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения».

Резюме: Обязательные требования и Рекомендации

Контакты регулятора

Управление по контролю за лекарственными средствами (DAV), Министерство здравоохранения Вьетнама

• Адрес: 138A Giang Vo, Ba Dinh, Hanoi, Vietnam
• Веб-сайт: dav.gov.vn
• Портал государственных услуг: dichvucong.moh.gov.vn

Полезные ссылки на нормативные документы

⚠️ Внимание: Соблюдение требований к маркировке является критическим этапом не только регистрации, но и пострегистрационного сопровождения. Ошибки в этикетке могут привести к задержкам на таможне, штрафам или отзыву серии препарата. Для успешного прохождения процедуры подачи досье рекомендуется заранее сверить макеты этикеток с требованиями Циркуляра № 01/2018/TT-BYT и Циркуляра № 12/2025/TT-BYT.

См. также другие статьи серии:

• Требования к исследованиям биоэквивалентности для генерических препаратов
• Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)
• Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье
• Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения
• Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме
• Руководство по регистрации лекарственного препарата во Вьетнаме