Технические испытания — это ключевой этап регистрации медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Их цель — экспериментальное подтверждение того, что продукция соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности.

Эта статья входит в серию «Руководство по регистрации медицинского изделия» и посвящена организации и проведению технических испытаний. Она поможет заявителю понять, как выбрать лабораторию, подготовить образцы и получить протокол испытаний для регистрационного досье.

1. Нормативная база: обязательные требования и рекомендации

Важно различать статус регуляторных документов, так как от этого зависит обязательность исполнения содержащихся в них норм.

Обязательные требования ЕЭК

Процедура технических испытаний регулируется актами, имеющими обязательную силу для всех государств-членов ЕАЭС:

• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» (далее — Правила № 28).
• Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий» (актуализированная редакция Правил).
• Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций…»».

Рекомендации ЕЭК

На данном этапе регистрации специфические рекомендации Коллегии ЕЭК (например, методические рекомендации) не применяются напрямую к процедуре испытаний. Процесс строго регламентирован обязательными Решениями Совета ЕЭК. Однако при выборе стандартов для испытаний могут учитываться перечни, обновляемые рекомендациями (см. статью «Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий»).

2. Когда технические испытания не проводятся

Согласно п. 6 Правил № 28, технические испытания не проводятся в отношении следующей продукции:

• Реагенты;
• Наборы реагентов;
• Контрольные материалы;
• Калибраторы;
• Промывающие растворы;
• Питательные среды.

Для указанных изделий подтверждение соответствия осуществляется иными способами (например, через клинические испытания или оценку документации), в зависимости от вида изделия.

3. Требования к уполномоченным организациям (лабораториям)

Заявитель вправе выбрать любую испытательную лабораторию (центр), сведения о которой включены в Единый реестр уполномоченных организаций.

Критерии включения в реестр

Согласно п. 26 Правил № 28, организация должна соответствовать следующим обязательным критериям:

1. Регистрация: Являться юридическим лицом на территории государства-члена ЕАЭС.
2. Аккредитация: Иметь действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации.
3. Область аккредитации: Должна включать медицинские изделия и методы технических испытаний.
4. Система менеджмента качества (СМК): Наличие и соблюдение требований СМК.
5. Нормативная база: Наличие необходимых стандартов и методик испытаний.
6. Персонал: Специалисты должны иметь профильное образование (высшее, среднее профессиональное или дополнительное) и опыт работы в области аккредитации не менее 2 лет.

Реестр публикуется на информационном портале Союза. Ведение реестра регулируется Распоряжением Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176.

4. Порядок проведения технических испытаний

Процесс испытаний регламентирован Разделом II Правил № 28 и состоит из следующих этапов:

Шаг 1. Подача заявки

Заявитель подает в уполномоченную организацию заявку (п. 11 Правил № 28), содержащую:

• Наименование МИ.
• Сведения о заявителе и производителе (наименование, адрес, контакты).
• Сведения о производственной площадке.
• Идентификационные признаки образца (марка, модель, версия ПО, серийный номер и др.).
• Класс потенциального риска (см. статью «Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС»).
• Назначение и область применения.

Шаг 2. Прилагаемые документы

К заявке прилагаются (п. 12 Правил № 28):

• Техническая документация (технический файл), чертежи, схемы.
• Данные о маркировке и упаковке (макеты этикеток).
• Проект программы испытаний (разработанный заявителем).
• Перечень стандартов, которым соответствует изделие.
• Копии протоколов собственных испытаний или испытаний в иных организациях (при наличии).
• Важно: Документы на иностранном языке должны иметь перевод на русский язык, заверенный в установленном порядке.

Шаг 3. Анализ заявки

Уполномоченная организация в течение 10 рабочих дней анализирует заявку и принимает решение о возможности проведения испытаний (п. 13 Правил № 28).

• При положительном решении заключается договор.
• При отрицательном — заявителю направляется мотивированный отказ, оригиналы документов возвращаются.

Шаг 4. Отбор образцов

• Отбор осуществляется заявителем или по его поручению лабораторией в присутствии заявителя (п. 18 Правил № 28).
• Результаты оформляются актом приема-передачи или актом отбора образцов.
• Для групп однородных изделий допускается испытание типовых образцов, выборка которых должна отражать всю совокупность группы (п. 20 Правил № 28).
• При хранении и транспортировке должны соблюдаться требования эксплуатационной документации.

Шаг 5. Проведение испытаний

Испытания проводятся согласно согласованной программы и включают (п. 21 Правил № 28):

1. Анализ документов.
2. Согласование программы испытаний.
3. Идентификацию образцов.
4. Получение специального оборудования (при необходимости).
5. Непосредственное проведение экспериментов.
6. Оформление протокола.

Испытания направлены на установление соответствия «Общим требованиям безопасности и эффективности», а также заявленным техническим характеристикам.

5. Сроки проведения испытаний

Соблюдение сроков критически важно для планирования регистрации:

Примечание: Срок может быть продлен на иной период, если это предусмотрено методом (методикой) испытаний.

6. Протокол технических испытаний

Результатом работ является протокол, оформленный по форме, утвержденной в Приложении к Правилам № 28.

Обязательные сведения в протоколе:

• Данные об испытательной лаборатории (наименование, аккредитация, контакты).
• Сведения о МИ (наименование, модель, назначение).
• Идентификация образцов (серийные номера, даты производства).
• Сведения о заявителе и производителе.
• Стандарты и методы испытаний, использованные при проверке.
• Даты начала и окончания испытаний.
• Вывод: соответствуют или не соответствуют образцы требованиям.
• Таблица с результатами испытаний (показатели, методы, условия, выводы).
• Фотографические изображения образца и маркировки.

Важные ограничения:

1. Результаты относятся только к прошедшим испытания образцам (п. 1 Примечаний к форме протокола).
2. Протокол должен обеспечивать уникальную идентификацию и прослеживаемость (п. 2 Примечаний).
3. Документы хранятся у организации в течение срока, установленного законодательством государства-члена (п. 25 Правил № 28).

Протокол технических испытаний является обязательным документом для включения в регистрационное досье.

7. Исключения и особые случаи

• Изделия, требующие монтажа: Для МИ, требующих капитального строительства или лицензий для монтажа, испытания могут проводиться специалистами лаборатории на территории производителя или в организации, где изделие разрешено к применению (п. 8 Правил № 28).
• Беспристрастность: Лаборатория и ее специалисты не могут находиться в отношениях с производителем, влияющих на беспристрастность. Коммерческое давление не допускается (п. 10 Правил № 28).
• Отрицательный результат: Если образцы не соответствуют стандартам или заявленным характеристикам, результаты испытаний считаются отрицательными (п. 7 Правил № 28).

8. Заключение

Технические испытания — это доказательная база безопасности вашего медицинского изделия. Успешное прохождение этого этапа зависит от правильного выбора уполномоченной организации, корректного формирования программы испытаний и предоставления репрезентативных образцов.

Полученный протокол испытаний станет основанием для дальнейшей экспертизы качества и эффективности в уполномоченном органе.

Полезные ссылки серии:

• Определение медицинского изделия: критерии отнесения продукции
• Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС
• Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий
• Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия

Регуляторные документы:

1. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий».
2. Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий».
3. Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций…»».