Введение

Получение регистрационного удостоверения (РУ) — не конечная точка регуляторного пути. Производитель обязан поддерживать соответствие медицинского изделия (МИ) требованиям ЕАЭС на протяжении всего срока обращения. Нарушения могут привести к приостановлению или отмене действия РУ.

Эта статья описывает основания, сроки и процедуры приостановления и аннулирования РУ в рамках Евразийского экономического союза.

Цель статьи: Помочь производителю избежать рисков приостановления и знать процедуру обжалования.

1. Обязательные требования ЕЭК и рекомендации

Ключевые регуляторные документы:

• Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
• Решение Совета ЕЭК от 21.12.2016 № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий…»
• Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (от 23 декабря 2014 года)
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

2. Основания для приостановления действия РУ

Согласно пункту 114 Решения № 144, уполномоченный орган референтного государства приостанавливает действие РУ в следующих случаях:

Важно: Решение о приостановлении принимается в соответствии с законодательством референтного государства (пункт 115 Решения № 144).

3. Сроки приостановления и процедура возобновления

3.1. Срок приостановления

⚠️ В период приостановления реализация и применение МИ в референтном государстве и государствах признания не допускаются (пункт 116 Решения № 144).

3.2. Процедура уведомления

(пункт 117 Решения № 144, пункт 10 Решения № 141)

3.3. Возобновление действия РУ

Процедура:

1. Заявитель устраняет обстоятельства, повлёкшие приостановление
2. Уведомляет уполномоченный орган в письменной форме с приложением подтверждающих документов
3. Уполномоченный орган принимает решение о возобновлении или отмене действия РУ
4. Внесение сведений в реестр — в течение 5 рабочих дней (пункт 119 Решения № 144)

Решение о возобновлении:

• Принимается в соответствии с законодательством референтного государства
• Вступает в силу со дня принятия (пункт 120 Решения № 144)

Альтернатива (Решение № 141, пункт 7): Возобновление возможно, если факты не подтверждены результатами исследований образцов МИ.

4. Основания для отмены действия (аннулирования) РУ

Согласно пункту 123 Решения № 144, основания для отмены действия РУ:

4.1. Процедура аннулирования по заявлению производителя

Требования к заявлению (пункт 124 Решения № 144):

1. Наличие актуального документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя
2. Заверенный документ производителя, подтверждающий намерение аннулировать РУ

Сроки:

• Проверка заявления — 7 рабочих дней (пункт 125)
• Принятие решения — 7 рабочих дней со дня наступления оснований (пункт 126)
• Внесение в реестр и уведомление — 5 рабочих дней (пункт 127)

5. Работа с контрафактными и фальсифицированными изделиями

Согласно Решению № 141, уполномоченный орган при выявлении контрафактного или фальсифицированного МИ проводит:

5.1. Идентификация изделия

(пункт 9 Решения № 141)

5.2. Процедура

1. Уведомление владельца — в течение 5 рабочих дней о необходимости представления МИ и документации
2. Идентификация — по маркировке, упаковке и документации
3. Решение о запрете — применение и изъятие из обращения на территории государства-члена

Определения (пункт 2 Решения № 141):

• Контрафактное МИ — выпущено с нарушением требований законодательства в области интеллектуальной собственности
• Фальсифицированное МИ — умышленно сопровождается ложной информацией о составе, характеристиках и (или) производителе
• Недоброкачественное МИ — не соответствует Общим требованиям безопасности и эффективности и не может быть безопасно использовано

6. Информационное взаимодействие между государствами-членами

(пункт 10-11 Решения № 141, пункт 117 Решения № 144)

7. Последствия для производителя

8. Связь с другими статьями серии

9. Чек-лист для производителя

Для избежания приостановления РУ:

• [ ] Поддерживать актуальную информацию об уполномоченном представителе
• [ ] Вести постпродажный мониторинг безопасности (Правила № 174)
• [ ] Своевременно уведомлять об инцидентах (2/10/30 дней)
• [ ] Предоставлять ежегодные отчёты (классы 3 и имплантируемые 2б/3)
• [ ] Поддерживать СМК в актуальном состоянии (Требования № 106)
• [ ] Отвечать на запросы уполномоченных органов в установленные сроки

При получении уведомления о приостановлении:

• [ ] Проанализировать причины приостановления
• [ ] Разработать план устранения нарушений
• [ ] Подготовить подтверждающие документы
• [ ] Уведомить уполномоченный орган об устранении
• [ ] Контролировать внесение сведений в единый реестр

10. Ключевые выводы

Рекомендация: Регулярно проводите внутренний аудит соответствия требованиям ЕАЭС и поддерживайте актуальность регистрационного досье для минимизации рисков приостановления РУ.

Нормативные документы

1. Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
2. Решение Совета ЕЭК от 21.12.2016 № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий…»
3. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (от 23 декабря 2014 года)
4. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»