Введение
Получение регистрационного удостоверения (РУ) — не конечная точка пути медицинского изделия (МИ) на рынке ЕАЭС. Производитель обязан организовать и поддерживать систему пострегистрационного мониторинга безопасности, которая обеспечивает непрерывный контроль за безопасностью изделия в реальных условиях эксплуатации.
Настоящая статья описывает обязательные требования к мониторингу, сроки уведомления об инцидентах, порядок представления отчётов и последствия нарушений.
1. Нормативная база: обязательные требования и рекомендации
| Тип документа | Наименование | Статус |
|---|---|---|
| Обязательное | Решение Совета ЕЭК от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» | Обязательно для исполнения |
| Обязательное | Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга…»» | Обязательно для исполнения |
| Обязательное | Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (от 23 декабря 2014 года) | Обязательно для исполнения |
| Обязательное | Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий» | Обязательно для исполнения |
Важно: На текущий момент основные требования к мониторингу установлены обязательными решениями Совета ЕЭК. Рекомендательные документы могут использоваться для методической поддержки, но не заменяют обязательные требования.
2. Цели и основы мониторинга
Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174, целями мониторинга являются:
- Обеспечение безопасности пользователей
- Сохранение и укрепление здоровья населения
- Выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций
- Выявление инцидентов, не указанных в инструкции по применению
- Выявление МИ, не соответствующих общим требованиям безопасности и эффективности
Мониторинг основывается на:
- Анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) от пользователей, производителей и органов государственного контроля
- Анализе периодических отчётов о безопасности для МИ класса 3 и имплантируемых МИ класса 2б/3
- Системе сбора и анализа данных производителя в рамках СМК (Решение Совета ЕЭК № 106)
3. Уведомление о неблагоприятных событиях (инцидентах)
3.1. Что считается неблагоприятным событием
Неблагоприятное событие (инцидент) — любая неисправность, ухудшение характеристик, нарушение функционирования МИ, недостаточность сопроводительной документации или побочное действие, не указанное в инструкции, которые прямо или косвенно привели или могли привести к:
- Смерти
- Серьёзному ухудшению состояния здоровья (опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма, необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее госпитализации или хирургического вмешательства)
Серьёзная угроза здоровью — неисправность, которая приводит или может приводить к неминуемому риску смерти и требует неотложных медицинских действий.
3.2. Сроки представления отчётов об инцидентах
| Категория события | Срок представления | Отсчёт срока |
|---|---|---|
| Серьёзная угроза здоровью | Не позднее 2 календарных дней | С момента, когда производителю стало известно об угрозе |
| Смерть или непредвиденное серьёзное ухудшение здоровья | Не позднее 10 календарных дней | С момента, когда производитель установил связь между применением МИ и событием |
| Прочие случаи | Не позднее 30 календарных дней | С момента, когда производитель установил связь между применением МИ и событием |
Важно: Отчёт направляется в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС, на территории которого произошло событие, через информационный ресурс в сети Интернет.
3.3. Форма отчёта
Отчёт об инциденте заполняется по форме согласно Приложению № 1 к Решению № 174 и включает:
- Административную информацию (тип отчёта, дата, регистрационный номер)
- Данные о лице, подающем отчёт (производитель или уполномоченный представитель)
- Данные о производителе и уполномоченном представителе
- Данные о медицинском изделии (класс риска, код номенклатуры, UDI, номер РУ)
- Данные о неблагоприятном событии (дата, описание, количество вовлечённых пациентов)
- Данные о пациенте (проблема по МКБ-10, пол, возраст, вес)
- Данные о медицинской организации
- Предварительное заключение производителя
- Результаты заключительного расследования
3.4. Когда отчёты об инцидентах не требуются
Согласно пункту 15 Правил мониторинга (Решение № 174), отчёты могут не представляться по каждому отдельному событию в следующих случаях:
- События описаны в уведомлениях по безопасности после расследования и корректирующих действий (допускаются периодические сводные отчёты)
- Часто происходящие и задокументированные события (обозначенные в анализе рисков)
- Очевидные дефекты, которые пользователь может выявить перед использованием
- События, не приведшие к серьёзному ухудшению из-за защитной конструкции
- Ожидаемые и предвидимые события, которые:
- Чётко обозначены в сопроводительной документации
- Хорошо известны в клинической практике
- Задокументированы в технической документации с оценкой рисков
- Клинически допустимы с точки зрения пользы МИ
- Риск смерти или серьёзного ухудшения признан ничтожно малым и задокументирован как допустимый в отчёте об анализе рисков
4. Пострегистрационный клинический мониторинг
4.1. Для каких МИ требуется
Обязательный пострегистрационный клинический мониторинг проводится для:
- МИ класса потенциального риска применения 3
- Имплантируемых МИ класса потенциального риска применения 2б
- Имплантируемых МИ класса потенциального риска применения 3
4.2. Сроки и периодичность отчётов
| Параметр | Требование |
|---|---|
| Период мониторинга | 3 года с момента получения РУ |
| Периодичность | Ежегодно |
| Срок представления | Не позднее 1 февраля года, следующего за отчётным |
| Первый отчёт | Начиная с года, следующего за годом получения РУ |
4.3. План пострегистрационного клинического мониторинга
План включается в отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности при регистрации (Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27) и должен содержать:
- Цели и задачи мониторинга с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска
- Схему мониторинга, включая:
- Обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных
- Выбор исследуемой популяции
- Критерии включения/исключения
- Минимальное количество субъектов в группе исследования
- Необходимость групп сравнения (где применимо)
4.4. Структура отчёта о пострегистрационном клиническом мониторинге
Отчёт заполняется по форме согласно Приложению № 5 к Решению № 174 и включает 17 разделов:
- Административная информация
- Данные о лице, подающем отчёт
- Данные о производителе
- Данные уполномоченного представителя
- Данные о медицинском изделии
- Перечень идентифицированных остаточных рисков
- Цели и задачи мониторинга
- Схема мониторинга
- Клинические данные за отчётный период
- Оценка клинических данных за отчётный период
- Оценка всех клинических данных за период мониторинга
- Заключение о необходимости корректировки плана мониторинга
- Заключение о необходимости корректирующих действий по безопасности
- Описание корректирующих действий (при наличии)
- Заключение о клинической безопасности и эффективности
- Заключение о необходимости продления цикла мониторинга (для заключительного отчёта)
- Комментарии
4.5. Экспертиза отчётов
| Этап | Срок | Ответственный |
|---|---|---|
| Направление отчёта на экспертизу | — | Уполномоченный орган референтного государства |
| Подготовка экспертного заключения | Не позднее 20 рабочих дней | Экспертная организация |
| Принятие решения уполномоченным органом | Не позднее 10 рабочих дней после заключения | Уполномоченный орган референтного государства |
Возможные решения уполномоченного органа:
- О завершении пострегистрационного клинического мониторинга
- О продлении мониторинга с указанием дополнительного срока
- О приостановлении действия РУ и продлении мониторинга
- Об отмене (аннулировании) РУ и изъятии МИ из обращения
5. Корректирующие действия по безопасности
5.1. Виды корректирующих действий
Производитель вправе выполнить корректирующие действия до направления отчёта в экстренных случаях защиты пользователей. Виды действий включают:
- Возврат МИ производителю или уполномоченному представителю
- Модификация МИ (модернизация конструкции, изменение инструкций, обновление ПО)
- Замена МИ
- Изъятие МИ из обращения
- Уничтожение МИ
- Информирование пользователей при изъятии МИ
5.2. Отчёт о корректирующих действиях
Первоначальный отчёт о корректирующих действиях направляется:
- В экстренных случаях: Не позднее 2 календарных дней после выполнения действий
- В остальных случаях: В сроки, согласованные с уполномоченным органом
Отчёт заполняется по форме согласно Приложению № 2 к Решению № 174.
5.3. Уведомление по безопасности медицинского изделия
После корректирующих действий производитель обязан выпустить уведомление по безопасности по форме Приложения № 4 к Решению № 174 и довести его до пользователей.
Уведомление направляется с использованием информационно-телекоммуникационных средств связи с подтверждением получения.
6. Единая информационная база данных мониторинга ЕАЭС
Согласно Распоряжению Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 177, в ЕАЭС функционирует единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
В базу данных размещаются:
- Отчёты об инцидентах
- Отчёты о корректирующих действиях
- Уведомления по безопасности медицинских изделий
- Уведомления по безопасности для событий, произошедших за пределами ЕАЭС (для зарегистрированных в Союзе МИ)
Доступ к базе данных:
- Уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС
- Производитель и уполномоченный представитель (в части своих МИ)
- Иные субъекты обращения МИ в соответствии с установленным порядком
7. Последствия непредставления отчётов и нарушений
7.1. Нарушения сроков уведомления об инцидентах
Если производителю стало известно о неблагоприятном событии, но он не сообщил об этом или нарушил сроки:
- Уполномоченный орган вправе приостановить действие РУ (Решение Совета ЕЭК № 141)
- Провести собственное расследование инцидента
- Приостановить или запретить применение МИ на территории государства
7.2. Непредставление отчётов об инцидентах
Если не представлен последующий или заключительный отчёт об инциденте:
- Уполномоченный орган после уведомления вправе приостановить действие РУ
- Или принять решение о начале процедуры отмены (аннулирования) РУ (Решение Совета ЕЭК № 144)
- Срок: не ранее чем через 30 рабочих дней после направления уведомления
7.3. Непредставление отчётов о пострегистрационном клиническом мониторинге
Если не представлен первоначальный, последующий или заключительный отчёт:
- Уполномоченный орган после уведомления вправе приостановить действие РУ
- Или принять решение о начале процедуры отмены (аннулирования) РУ
- Срок: не ранее чем через 30 рабочих дней после направления уведомления
7.4. Основания для отмены РУ
Действие РУ может быть отменено (аннулировано) в случаях:
- Непредставления required отчётов в установленные сроки
- Выявления недопустимых рисков для здоровья пациентов
- Невыполнения корректирующих действий по безопасности
- Положительного экспертного заключения о невозможности подтверждения безопасности и эффективности
8. Взаимодействие с уполномоченными органами
8.1. Информирование об итогах рассмотрения отчётов
Уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС, на территории которого произошло событие:
- Регистрирует поступивший первоначальный отчёт об инциденте
- Информирует производителя о получении отчёта
- Согласовывает сроки представления последующих и заключительных отчётов
- Не позднее 30 рабочих дней со дня получения заключительных отчётов информирует производителя и уполномоченные органы других государств-членов об итогах рассмотрения
8.2. Координация при нескольких производителях
Если в расследовании задействованы несколько производителей МИ, уполномоченный орган осуществляет координацию их действий.
8.3. События за пределами ЕАЭС
Для неблагоприятных событий, связанных с зарегистрированными в ЕАЭС МИ и произошедших в государствах, не являющихся членами Союза:
- Производитель направляет уведомления по безопасности в уполномоченный орган референтного государства
- Уполномоченный орган размещает уведомление в единой информационной базе данных мониторинга
9. Интеграция с другими этапами жизненного цикла МИ
| Этап | Связь с мониторингом | Внутренняя ссылка |
|---|---|---|
| Клиническое доказательство | План пострегистрационного мониторинга включается в отчёт о клиническом доказательстве | См. статью |
| Система менеджмента качества | Сбор данных о безопасности — часть требований СМК | См. статью |
| Внесение изменений | Корректирующие действия могут требовать внесения изменений в РУ | См. статью |
| Приостановление и отмена РУ | Нарушения мониторинга — основание для приостановления/отмены | См. статью |
10. Практические рекомендации производителю
10.1. Организация системы мониторинга
- Назначьте ответственных лиц за сбор и анализ информации о безопасности МИ
- Разработайте внутренние процедуры для обработки сообщений об инцидентах
- Обеспечьте доступ к информационным ресурсам уполномоченных органов для подачи отчётов
- Ведите журнал всех полученных сообщений о нежелательных событиях
- Интегрируйте мониторинг в систему менеджмента качества (СМК) (Решение Совета ЕЭК № 106)
10.2. Работа с медицинскими организациями
- Заключите соглашения с медицинскими организациями о предоставлении информации о нежелательных событиях
- Обеспечьте доступ к МИ для расследования инцидентов
- Предоставляйте медицинским организациям формы извещений о неблагоприятных событиях (Приложение № 3 к Решению № 174)
10.3. Документирование
- Сохраняйте все отчёты, уведомления и переписку с уполномоченными органами
- Обеспечьте прослеживаемость всех корректирующих действий
- Поддерживайте актуальность отчёта о клиническом доказательстве с учётом данных мониторинга
11. Ключевые сроки (памятка)
| Событие | Срок |
|---|---|
| Уведомление о серьёзной угрозе здоровью | ≤ 2 календарных дня |
| Уведомление о смерти или серьёзном ухудшении | ≤ 10 календарных дней |
| Уведомление о прочих инцидентах | ≤ 30 календарных дней |
| Отчёт о корректирующих действиях (экстренно) | ≤ 2 календарных дня после выполнения |
| Ежегодный отчёт о пострегистрационном мониторинге | До 1 февраля каждого года |
| Период пострегистрационного мониторинга | 3 года |
| Экспертиза отчёта о мониторинге | ≤ 20 рабочих дней |
| Решение уполномоченного органа по отчёту | ≤ 10 рабочих дней после заключения |
| Информирование об итогах рассмотрения инцидента | ≤ 30 рабочих дней |
| Срок для начала процедуры отмены РУ при нарушениях | ≥ 30 рабочих дней после уведомления |
12. Заключение
Пострегистрационный мониторинг безопасности — непрерывный обязательный процесс, который сопровождает медицинское изделие на всём протяжении его обращения на рынке ЕАЭС. Надлежащая организация мониторинга позволяет:
- Своевременно выявлять и устранять риски для пациентов
- Поддерживать действительность регистрационного удостоверения
- Избегать приостановления или отмены РУ
- Формировать доказательную базу для будущих регистраций и модификаций МИ
Рекомендация: Не рассматривайте мониторинг как формальное требование. Это инструмент управления рисками, который защищает пациентов, репутацию производителя и обеспечивает долгосрочное присутствие продукта на рынке.
Нормативные документы
- Решение Совета ЕЭК от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
- Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»»
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (от 23 декабря 2014 года)
- Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий»
- Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
- Решение Совета ЕЭК от 21.12.2016 № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий…»
Следующая статья серии: Приостановление и отмена регистрационного удостоверения медицинского изделия
Предыдущая статья серии: Внесение изменений в регистрационное досье и уведомительный порядок
К корневой статье: Руководство по регистрации медицинского изделия